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FDA 510(k)

VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20

K-번호: K190916 · 2019-06-07

신청자Vitalconnect, Inc.
결정일2019-06-07
제품 코드DRG
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitalconnect, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07 under 510(k) number K190916. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20?

VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07. The listed applicant is Vitalconnect, Inc.. The 510(k) number is K190916.

When did VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20 receive FDA 510(k) clearance?

VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20 received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07, under 510(k) number K190916.

Who is the listed applicant for VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20?

The FDA 510(k) record lists Vitalconnect, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20?

The FDA product code for VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - bag of 20 is DRG.

관련 임상시험

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Vitalconnect, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242129VitalRhythmK193343Vista Solution Monitoring Kit, Vista Solution 2 10-day Evaluation Kit, VistaTablet 2 (Boxed)K192757VitalPatch 5D Biosensor - single, VitalPatch 7D Biosensor - single, VitalPatch 5D Biosensor – bag of 20, VitalPatch 7D Biosensor – bag of 20K183078VitalConnect Platform, VitalPatch BiosensorK163453VitalPatch® VitalConnect PlatformK170973VitalWatch Software User Interface

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관련 기기 (코드: DRG)

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K261569UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)Lifesignals, Inc.K252984Perin Health System (PHD80060-2)Perin Health Devices, LLCK252440EasyTeleMed (2.0.2)Ingeniars S.R.L.K250259TeleRehab Aermos Cardiopulmonary RehabilitationThe ScottCare CorporationK243837iBSMIorbit Digital Technologies Private LimitedK242018UbiqVue™ 2A Multi-parameter System (UX2550)Lifesignals, Inc.

공식 출처

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