면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

RefleXion Medical Radiotherapy System

K-번호: K190978 · 2020-03-12

신청자Reflexion Medical, Inc.
결정일2020-03-12
제품 코드IYE
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

RefleXion Medical Radiotherapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflexion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K190978. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RefleXion Medical Radiotherapy System?

RefleXion Medical Radiotherapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is Reflexion Medical, Inc.. The 510(k) number is K190978.

When did RefleXion Medical Radiotherapy System receive FDA 510(k) clearance?

RefleXion Medical Radiotherapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K190978.

Who is the listed applicant for RefleXion Medical Radiotherapy System?

The FDA 510(k) record lists Reflexion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RefleXion Medical Radiotherapy System?

The FDA product code for RefleXion Medical Radiotherapy System is IYE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Reflexion Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252071RefleXion Medical Radiotherapy System, Reflexion X2

관련 기기 (코드: IYE)

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K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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