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FDA 510(k)

메디라인 리뉴얼 재처리 마시모 LNCS 시리즈 성인 및 소아 SpO2 접착 센서

K-번호: K191018 · 2019-07-03

신청자Surgical Instrument Service and Savings, Inc.
결정일2019-07-03
제품 코드NLF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K191018. The device is classified under product code NLF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors?

Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. The 510(k) number is K191018.

When did Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors receive FDA 510(k) clearance?

Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K191018.

Who is the listed applicant for Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors?

The FDA 510(k) record lists Surgical Instrument Service and Savings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors?

The FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors is NLF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Surgical Instrument Service and Savings, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250314메디라인 리뉴얼 재처리 애들트 Agilis Nxt 가이드블렌더 인트로듀서K252405메디라인 리뉴얼 재처리 보스턴 사이언티픽 다이나믹 티프 유닉스 방향적 스테리어블 진단 캐퍼터K250772메디린 리뉴얼 재처리 보스턴 사이언티픽 다이나믹 XT 단방향 조종 가능 진단 캐테터K250545메디라인 리뉴얼 재처리 베오센스 웨스터 소닌스타� 에코 진단 울트라사운드 캐터터 (8F, 8FG, 10F, 10FG)K243101메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (08255790); 메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10043342)K242225메디라인 리뉴얼 재처리 애보트 인�uin 스테리어블 디아그노스틱 캐테터

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관련 기기 (코드: NLF)

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K241758Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000); Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001); Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002); Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003)Stryker Sustainability SolutionsK222019Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003)Stryker Sustainability SolutionsK211138Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25L), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (N-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (I-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-A), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-AL), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-P), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-N), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-I)Stryker Sustainability SolutionsK201699메디린 리뉴얼 재처리 넬코르 오크시맥스 SpO2 센서Surgical Instrument and Savings Inc (Dba Medline Renewal)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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