면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (08255790); 메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10043342)

K-번호: K243101 · 2025-03-10

신청자Surgical Instrument Service and Savings, Inc.
결정일2025-03-10
제품 코드OWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10 under 510(k) number K243101. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)?

Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. The 510(k) number is K243101.

When did Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342) receive FDA 510(k) clearance?

Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10, under 510(k) number K243101.

Who is the listed applicant for Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)?

The FDA 510(k) record lists Surgical Instrument Service and Savings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)?

The FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342) is OWQ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Surgical Instrument Service and Savings, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K250314메디라인 리뉴얼 재처리 애들트 Agilis Nxt 가이드블렌더 인트로듀서K252405메디라인 리뉴얼 재처리 보스턴 사이언티픽 다이나믹 티프 유닉스 방향적 스테리어블 진단 캐퍼터K250772메디린 리뉴얼 재처리 보스턴 사이언티픽 다이나믹 XT 단방향 조종 가능 진단 캐테터K250545메디라인 리뉴얼 재처리 베오센스 웨스터 소닌스타� 에코 진단 울트라사운드 캐터터 (8F, 8FG, 10F, 10FG)K242225메디라인 리뉴얼 재처리 애보트 인�uin 스테리어블 디아그노스틱 캐테터K241156메디린 리뉴얼 재처리 세인트루이스 메디칼 레스폰스 전기생리학 캐터터, 수퍼 전기생리학 캐터터 (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401

23개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OWQ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254149재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510825); 재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657484); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510826); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657485)Sterilmed, Inc.K250545메디라인 리뉴얼 재처리 베오센스 웨스터 소닌스타� 에코 진단 울트라사운드 캐터터 (8F, 8FG, 10F, 10FG)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250592NES 재처리된 시각 PV .018 디지털 IVUS 캐빗터 (R-86700)Northeast Scientific, Inc.K234064메디라인 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 8F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (10135936); 메디라인 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 8F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10135910)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K232130메디라인 리뉴얼 재처리된 뷰플렉스 엑스트라 아이스 캐터터Surgical Instrument Services and Savings, Inc.K232584Vein360 Reprocessed Visions PV.014P Rx Digital IVUS Catheter, Vein360 Reprocessed Eagle Eye Platinum Rx Digital IVUS Catheter, Vein360 Reprocessed Eagle Eye Platinum ST Rx Digital IVUS CatheterVein 360, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑