결정일2019-08-13
제품 코드HQC
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent
기기 요약
xPORT Lens Fragmentation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-13 under 510(k) number K191024. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the xPORT Lens Fragmentation System?
xPORT Lens Fragmentation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-13. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.. The 510(k) number is K191024.
When did xPORT Lens Fragmentation System receive FDA 510(k) clearance?
xPORT Lens Fragmentation System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-13, under 510(k) number K191024.
Who is the listed applicant for xPORT Lens Fragmentation System?
The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for xPORT Lens Fragmentation System?
The FDA product code for xPORT Lens Fragmentation System is HQC.
관련 임상시험
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Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: HQC)
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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK252052Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)Bausch and Lomb, IncorporatedK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 with Auto I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, Incorporated
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.