FDA 510(k)

C50과 C80 다중 파라미터 환자 모니터

K-번호: K191106 · 2019-12-13

신청자Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd

결정일2019-12-13

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K191106. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor?

C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd. The 510(k) number is K191106.

When did C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor receive FDA 510(k) clearance?

C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K191106.

Who is the listed applicant for C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor?

The FDA product code for C50 and C80 Multi-parameter Patient Monitor is MHX.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.