면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

엠보시ールド NAV6 혈전 보호 시스템, 베어와이어 필터 전달 와이어

K-번호: K191173 · 2019-07-25

신청자Abbott Vascular
결정일2019-07-25
제품 코드NTE
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25 under 510(k) number K191173. The device is classified under product code NTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires?

Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25. The listed applicant is Abbott Vascular. The 510(k) number is K191173.

When did Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires receive FDA 510(k) clearance?

Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25, under 510(k) number K191173.

Who is the listed applicant for Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires?

The FDA 510(k) record lists Abbott Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires?

The FDA product code for Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires is NTE.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Abbott Vascular를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220634NC TREK NEO 심장 확장 캐터터K221057Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation CatheterK201834HI-TORQUE PROCEED 가이드 와이어 가족K200144HI-TORQUE 스틸코어 베이스 가이드 와이어K193126HI-TORQUE InfilTrac 가이드 와이어 가족K180040NC TREK™ RX 혈관확장 캐빈터; NC TREK™ OTW 혈관확장 캐빈터; TREK™ RX 혈관확장 캐빈터; TREK™ OTW 혈관확장 캐빈터; MINI TREK™ RX 혈관확장 캐빈터; MINI TREK™ OTW 혈관확장 캐빈터; MINI TREK™ II OTW 혈관확장 캐빈터

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관련 기기 (코드: NTE)

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K222694EmPro EPS (EP4514C-190, EP6514C-190); Nanoparasol EPS (PNP4514C-190, PNP6514C-190)MicroVention, Inc.K230402ENROUTE® 대뇌 보호 시스템Silk Road MedicalK220654ANGIOGUARD XP Emboli Capture Guidewire, ANGIOGUARD RX Emboli Capture GuidewireCordis CorporationK210282WIRION Embolic Protection SystemCardiovascular Systems, Inc.K200198WIRIONCardiovascular Systems, Inc.K180023WIRIONGardia Medical , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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