FDA 510(k)

HI-TORQUE InfilTrac 가이드 와이어 가족

K-번호: K193126 · 2019-12-11

결정일2019-12-11

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11 under 510(k) number K193126. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family?

HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11. The listed applicant is Abbott Vascular. The 510(k) number is K193126.

When did HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family receive FDA 510(k) clearance?

HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11, under 510(k) number K193126.

Who is the listed applicant for HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family?

The FDA 510(k) record lists Abbott Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family?

The FDA product code for HI-TORQUE InfilTrac Guide Wire Family is DQX.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.