CareStart Flu A&B Plus — FDA 510(k) K191514

기기 요약

CareStart Flu A&B Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-18 under 510(k) number K191514. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CareStart Flu A&B Plus?

CareStart Flu A&B Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-18. The listed applicant is Access Bio, Inc.. The 510(k) number is K191514.

When did CareStart Flu A&B Plus receive FDA 510(k) clearance?

CareStart Flu A&B Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-02-18, under 510(k) number K191514.

Who is the listed applicant for CareStart Flu A&B Plus?

The FDA 510(k) record lists Access Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareStart Flu A&B Plus?

The FDA product code for CareStart Flu A&B Plus is PSZ.

Access Bio, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K251604CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test K241915CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test

관련 기기 (코드: PSZ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech Corporation K250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® 인플루엔자 A&B 테스트 Acucy® 2 시스템과 함께SEKISUI Diagnostics, LLC K232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBd K223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBd

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.