FDA 510(k)

Acucy® 인플루엔자 A&B 테스트 Acucy® 2 시스템과 함께

K-번호: K241188 · 2025-04-18

결정일2025-04-18

제품 코드PSZ

자문 위원회미 (Original text: MI)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K241188. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K241188.

When did Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System receive FDA 510(k) clearance?

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K241188.

Who is the listed applicant for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

The FDA product code for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is PSZ.

SEKISUI Diagnostics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.