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FDA 510(k)

Acucy 인플루엔자 A&B 테스트 Acucy 시스템과 함께

K-번호: K182001 · 2018-12-17

신청자SEKISUI Diagnostics, LLC
결정일2018-12-17
제품 코드PSZ
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17 under 510(k) number K182001. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K182001.

When did Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System receive FDA 510(k) clearance?

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17, under 510(k) number K182001.

Who is the listed applicant for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

The FDA product code for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is PSZ.

관련 임상시험

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SEKISUI Diagnostics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PSZ)

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K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® 인플루엔자 A&B 테스트 Acucy® 2 시스템과 함께SEKISUI Diagnostics, LLCK232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBd

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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