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FDA 510(k)

ADVIA Centaur 짐바브웨 테스트, ADVIA Centaur 짐바브웨 항체 (100 테스트), ADVIA Centaur 짐바브웨 IgM (50 테스트), ADVIA Centaur 짐바브웨 항체 품질 관리, ADVIA Centaur 짐바브웨 IgM 품질 관리

K-번호: K191578 · 2019-07-17

신청자Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
결정일2019-07-17
제품 코드QFO
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191578. The device is classified under product code QFO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control?

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191578.

When did ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191578.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control?

The FDA product code for ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control is QFO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

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관련 기기 (코드: QFO)

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K200506DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro ReaderChembio Diagnostic SystemsK192046LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control SetDiaSorin, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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