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FDA 510(k)

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws

K-번호: K191641 · 2019-09-16

신청자Industrias Medicas Sampedro S.A.S
결정일2019-09-16
제품 코드HRS
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191641. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K191641.

When did AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191641.

Who is the listed applicant for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is HRS.

관련 임상시험

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Industrias Medicas Sampedro S.A.S를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K203282TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System

관련 기기 (코드: HRS)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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