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FDA 510(k)

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System

K-번호: K203282 · 2021-05-19

신청자Industrias Medicas Sampedro S.A.S
결정일2021-05-19
제품 코드JEY
자문 위원회DE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19 under 510(k) number K203282. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K203282.

When did TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19, under 510(k) number K203282.

Who is the listed applicant for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

The FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is JEY.

관련 임상시험

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Industrias Medicas Sampedro S.A.S를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K191641AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws

관련 기기 (코드: JEY)

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K260137KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient SolutionsKLS-Martin L.P.K253206METICULY Patient-specific CMF solutionMeticuly Co., Ltd.K252246Leforte MMF SystemJeil Medical CorporationK253373Southern Craniomaxillofacial (CMF) SystemSouthern Medical (Pty) , Ltd.K251441Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation SystemInion OYK241314KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)KLS-Martin L.P.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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