FDA 510(k)

DORO LUCENT® iXI와 iMRI 머리띠 시스템

K-번호: K191740 · 2020-02-21

결정일2020-02-21

제품 코드HBL

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pro Med Instruments GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191740. The device is classified under product code HBL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System?

DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Pro Med Instruments GmbH. The 510(k) number is K191740.

When did DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System receive FDA 510(k) clearance?

DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191740.

Who is the listed applicant for DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System?

The FDA 510(k) record lists Pro Med Instruments GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System?

The FDA product code for DORO LUCENT® iXI and iMRI Headrest System is HBL.

Pro Med Instruments GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241883DORO 무균 일회용 뇌골핀 스테인레스 스틸, 성인 (36 개) (3006-00); DORO 무균 일회용 뇌골핀 스테인레스 스틸, 소아 (36 개) (3006-10); DORO 무균 일회용 뇌골핀 타이타늄, 성인 (36 개) (3006-20); DORO 무균 일회용 뇌골핀 타이타늄, 소아 (36 개) (3006-30); DORO 무균 일회용 뇌골핀 스테인레스 스틸, 성인 (36 개) (3006-50)K240319DORO LUCENT 뇌골 클램프 (1101.001); DORO LUCENT 뇌골 클램프 소아용 세트 (1101.040)K203505DORO QR3 머리띠 시스템 (알루미늄)K193438DORO 무균 일회용 뇌골핀(스테인레스 스틸), DORO 무균 일회용 뇌골핀(타이타늄)K191979DORO QR3 XTom 머리지지 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.