면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

미루스 3D 프린팅 루밍 인터본 합성 시스템, Callisto 3D 프린팅 PLIF, HYPERION 3D 프린팅 TLIF, CALYPSO 3D 프린팅 LLIF, ANTARES 3D 프린팅 ALIF를 포함하고 있습니다.

K-번호: K191906 · 2020-05-18

신청자MiRus, LLC
결정일2020-05-18
제품 코드MAX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18 under 510(k) number K191906. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF?

MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K191906.

When did MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF receive FDA 510(k) clearance?

MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18, under 510(k) number K191906.

Who is the listed applicant for MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF?

The FDA product code for MiRus 3D Printed Lumbar Interbody Fusion Systems consisting of the Callisto 3D Printed PLIF, HYPERION 3D Printed TLIF, CALYPSO 3D Printed LLIF, and ANTARES 3D Printed ALIF is MAX.

관련 임상시험

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MiRus, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253444EUROPA™ 후방脊椎 합성 탐색 도구K252733ATLAS™ Expandable Osteotomy Wedge SystemK242516EUROPA™ 후방 척추 합성 시스템K241175미러스 모어 루밍 플레이팅 시스템K232348RIGEL™ 3DR 독립형 전방 경추 인터빗 브리지 합성 시스템K232481RIGEL™ 3DR 전방 경추 핵추절제 시스템

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관련 기기 (코드: MAX)

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K261049스칼라® TLSpineart SAK261430TruLift Expandable SystemLife Spine, Inc.K253011캐탈리프트 PL 확장 가능 인터바디 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020시밋릭스™ L 척추 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP 시스템; Explorer TO 시스템; Laminoplasty 시스템; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody 시스템; Meridian Anterior Plate 시스템; Reef L Interbody 시스템; Reef TO/TA 시스템; Regatta Lateral 시스템; Regatta Lateral Plate 시스템; Shoreline ACS Interbody 시스템; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody 시스템; Vu Mesh; WaveForm A Interbody 시스템; WaveForm C Interbody 시스템; WaveForm L Interbody 시스템; WaveForm TA Interbody 시스템; WaveForm TO Interbody 시스템SeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

공식 출처

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