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FDA 510(k)

AcQRef Introducer Sheath

K-번호: K192106 · 2019-09-03

신청자Acutus Medical, Inc.
결정일2019-09-03
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AcQRef Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03 under 510(k) number K192106. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AcQRef Introducer Sheath?

AcQRef Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K192106.

When did AcQRef Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AcQRef Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03, under 510(k) number K192106.

Who is the listed applicant for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA product code for AcQRef Introducer Sheath is DYB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acutus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233691FlexCath Cross Transseptal SolutionK231091AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK230606AcQMap® High Resolution Imaging and Mapping SystemK222209AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK220784AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK210766AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009

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관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

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