FDA 510(k)

Wolf445nm

K-번호: K192272 · 2020-03-17

결정일2020-03-17

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Wolf445nm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17 under 510(k) number K192272. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Wolf445nm?

Wolf445nm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. The 510(k) number is K192272.

When did Wolf445nm receive FDA 510(k) clearance?

Wolf445nm received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17, under 510(k) number K192272.

Who is the listed applicant for Wolf445nm?

The FDA 510(k) record lists A.R.C Laser GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wolf445nm?

The FDA product code for Wolf445nm is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

A.R.C Laser GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220531FOX 810, FOX 980 K170183세투스 시스템, 세투스探头 K161403A.R.C. 레이저 수술 섬유와探头

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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