FDA 510(k)

FOX 810, FOX 980

K-번호: K220531 · 2022-09-01

결정일2022-09-01

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

FOX 810, FOX 980 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01 under 510(k) number K220531. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FOX 810, FOX 980?

FOX 810, FOX 980 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. The 510(k) number is K220531.

When did FOX 810, FOX 980 receive FDA 510(k) clearance?

FOX 810, FOX 980 received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01, under 510(k) number K220531.

Who is the listed applicant for FOX 810, FOX 980?

The FDA 510(k) record lists A.R.C Laser GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FOX 810, FOX 980?

The FDA product code for FOX 810, FOX 980 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

A.R.C Laser GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K192272곰445nm K170183세투스 시스템, 세투스探头 K161403A.R.C. 레이저 수술 섬유와探头

공식 출처

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