FDA 510(k)

EVOL ha - D later얼 인터빗 브리지 합성 시스템

K-번호: K192497 · 2020-01-06

결정일2020-01-06

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-06 under 510(k) number K192497. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System?

EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-06. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K192497.

When did EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-06, under 510(k) number K192497.

Who is the listed applicant for EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System?

The FDA product code for EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System is MAX.

Cutting Edge Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250605EVOL® ha – 하이퍼 C 척추 인터본 합성 시스템 K230689T-FIX™ 3DSI 관절 합성 시스템 K214123T-FIX® 3DSI 관절 합성 시스템 K200991에볼 척추 인터바디 시스템 K200552에보스 루밍 인터본 시스템 K190025에볼® - SI 관절 합성 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.