FDA 510(k)

에볼 척추 인터바디 시스템

K-번호: K200991 · 2020-05-13

결정일2020-05-13

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EVOL Spinal Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13 under 510(k) number K200991. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EVOL Spinal Interbody System?

EVOL Spinal Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K200991.

When did EVOL Spinal Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

EVOL Spinal Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13, under 510(k) number K200991.

Who is the listed applicant for EVOL Spinal Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOL Spinal Interbody System?

The FDA product code for EVOL Spinal Interbody System is MAX.

Cutting Edge Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.