FDA 510(k)

인코어 TMT 시스템

K-번호: K192578 · 2019-12-31

결정일2019-12-31

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

InCore TMT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-31 under 510(k) number K192578. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the InCore TMT System?

InCore TMT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-31. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K192578.

When did InCore TMT System receive FDA 510(k) clearance?

InCore TMT System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-31, under 510(k) number K192578.

Who is the listed applicant for InCore TMT System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore TMT System?

The FDA product code for InCore TMT System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.