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FDA 510(k)

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri

K-번호: K192775 · 2019-10-30

신청자Stereotaxis, Inc.
결정일2019-10-30
제품 코드PJB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-30 under 510(k) number K192775. The device is classified under product code PJB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri?

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-30. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K192775.

When did Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri receive FDA 510(k) clearance?

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri received FDA 510(k) clearance on 2019-10-30, under 510(k) number K192775.

Who is the listed applicant for Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri?

The FDA 510(k) record lists Stereotaxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri?

The FDA product code for Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri is PJB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Stereotaxis, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262744GenesisX RMNK253473SynchronyK251792Stereotaxis GenesisX RMN with Navigant ™ Workstation (NWS)K250590MAGiC Sweep™ EP Mapping CatheterK193147Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive SystemK183027Steerable catheter control system

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: PJB)

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K193147Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive SystemStereotaxis, Inc.K183027Steerable catheter control systemStereotaxis, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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