FDA 510(k)

KY Grosz UltraGel

K-번호: K192982 · 2020-04-14

결정일2020-04-14

제품 코드NUC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

KY Grosz UltraGel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14 under 510(k) number K192982. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the KY Grosz UltraGel?

KY Grosz UltraGel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. The 510(k) number is K192982.

When did KY Grosz UltraGel receive FDA 510(k) clearance?

KY Grosz UltraGel received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14, under 510(k) number K192982.

Who is the listed applicant for KY Grosz UltraGel?

The FDA 510(k) record lists Rb Health (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KY Grosz UltraGel?

The FDA product code for KY Grosz UltraGel is NUC.

Rb Health (Us), LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241617두레ックス 폴리이소프레인 콘도ーム K230781벨레 센실루브 K213892그로즈 웨딩 리퀸, 그로즈 플레이 Tingling, 그로즈 KY Yours & Mine K220489두레ックス 패트론스 클로즈핏, 두레ックス 패트론스 레귤러 K222068Durex Penck III 정규 K211152두레ックス 벤조카인 콘도ーム

14개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.