FDA 510(k)

Durex Penck III 정규

K-번호: K222068 · 2022-10-12

결정일2022-10-12

제품 코드HIS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Durex Penck III Regular is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K222068. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Durex Penck III Regular?

Durex Penck III Regular is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. The 510(k) number is K222068.

When did Durex Penck III Regular receive FDA 510(k) clearance?

Durex Penck III Regular received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K222068.

Who is the listed applicant for Durex Penck III Regular?

The FDA 510(k) record lists Rb Health (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Durex Penck III Regular?

The FDA product code for Durex Penck III Regular is HIS.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.