FDA 510(k)

HydroPICC (PICC-142)

K-번호: K193015 · 2020-02-20

결정일2020-02-20

제품 코드LJS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

HydroPICC (PICC-142) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20 under 510(k) number K193015. The device is classified under product code LJS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HydroPICC (PICC-142)?

HydroPICC (PICC-142) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20. The listed applicant is Access Vascular, Inc.. The 510(k) number is K193015.

When did HydroPICC (PICC-142) receive FDA 510(k) clearance?

HydroPICC (PICC-142) received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20, under 510(k) number K193015.

Who is the listed applicant for HydroPICC (PICC-142)?

The FDA 510(k) record lists Access Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroPICC (PICC-142)?

The FDA product code for HydroPICC (PICC-142) is LJS.

Access Vascular, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243458HydroPICC 4Fr 단일 루멘 표시 캐터터, 130 cm 가이드웨이어 - 기본 키트 (70001301); HydroPICC 4Fr 단일 루멘 표시 캐터터, 70 cm 가이드웨이어 - 기본 키트 (70001302); HydroPICC 4Fr 단일 루멘 표시 캐터터 - 최대 장벽 키트 (70001304); HydroPICC 5Fr 더블 루멘 표시 캐터터, 130 cm 가이드웨이어 - 기본 키트 (70002301); HydroPICC 5Fr 더블 루멘 표시 캐터터, 70 cm 가이드웨이어 - 기본 키트 (70002302); HydroPICC 5Fr 더블 루멘 표시 캐터터 - 최대 장벽 키트 (70002304); Hydr K251212듀얼 루멘 5Fr 하이드로PICC 캐빈터 (PICC-251CM) (PICC-251CM); 듀얼 루멘 5Fr 하이드로PICC 캐빈터 (PICC-252CM) (PICC-252CM)K244059HydroMID 5F 양쪽 루멘 미들라인 캐빗터 - 기본 키트 (70006102); HydroMID 5F 양쪽 루멘 미들라인 캐빗터 - 마ックス 바리어 키트 (70006104); HydroMID 5F 양쪽 루멘 미들라인 캐빗터 - 모바일 마ックス 바리어 키트 (90006104)K243941HydroPICC 4Fr 단일 루멘 마킹 캐터터, 130 cm 가이드웨이어 - 기본 키트 (70001201); HydroPICC 4Fr 단일 루멘 마킹 캐터터, 70 cm 가이드웨이어 - 기본 키트 (70001202); HydroPICC 4Fr 단일 루멘 마킹 캐터터, 최대 방해막 키트 (70001204); HydroPICC 4Fr 단일 루멘 마킹 캐터터, 이동 최대 방해막 키트 (90001204)K220772HydroMID 4F 단일 루멘 미들라인 캐빈터 K213550하이드로피크 5F 더블 루멘 캐빈터

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.