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FDA 510(k)

INBONE™ 전체 발목 시스템, INFINITY™ 전체 발목 시스템 및 INVISION™ 전체 발목 재수술 시스템

K-번호: K193067 · 2020-06-08

신청자Wrightmedicaltechnologyinc
결정일2020-06-08
제품 코드HSN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-08 under 510(k) number K193067. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System?

The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-08. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. The 510(k) number is K193067.

When did The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System receive FDA 510(k) clearance?

The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-08, under 510(k) number K193067.

Who is the listed applicant for The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System?

The FDA 510(k) record lists Wrightmedicaltechnologyinc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System?

The FDA product code for The INBONE™ Total Ankle System, the INFINITY™ Total Ankle System and the INVISION™ Total Ankle Revision System is HSN.

관련 임상시험

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Wrightmedicaltechnologyinc를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K222835예언 전술 수술导航 정렬 시스템K213342PRO-DENSE LoVisc 뼈 기증 대체 물K212996정화된 PHALINX Hammer Toe 시스템K202815PROPHECY 수술 전导航 정렬 시스템K201259ORTHOLOC 2 with 3Di Technology 피론 골절 플레이팅 시스템K200507PRO-DENSE LoVisc 뼈 기증 대체 물

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관련 기기 (코드: HSN)

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공식 출처

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