결정일2020-06-15
제품 코드HQC
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Visalis V500, Visalis S500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15 under 510(k) number K193376. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Visalis V500, Visalis S500?
Visalis V500, Visalis S500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K193376.
When did Visalis V500, Visalis S500 receive FDA 510(k) clearance?
Visalis V500, Visalis S500 received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15, under 510(k) number K193376.
Who is the listed applicant for Visalis V500, Visalis S500?
The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Visalis V500, Visalis S500?
The FDA product code for Visalis V500, Visalis S500 is HQC.
관련 임상시험
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Carl Zeiss Meditec, AG를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: HQC)
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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK252052Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)Bausch and Lomb, IncorporatedK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 자동 I/A와 함께Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 시스템 (N/A); MICOR 700 드라이브 (FG-50631); MICOR 700 추출기 (FG-50621); MICOR 700 비트렉터 (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, Incorporated
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.