FDA 510(k)

팔 전자 혈압계

K-번호: K193387 · 2021-01-27

신청자Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.

결정일2021-01-27

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Arm Electronic Sphygmomanometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-27 under 510(k) number K193387. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Arm Electronic Sphygmomanometer?

Arm Electronic Sphygmomanometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-27. The listed applicant is Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K193387.

When did Arm Electronic Sphygmomanometer receive FDA 510(k) clearance?

Arm Electronic Sphygmomanometer received FDA 510(k) clearance on 2021-01-27, under 510(k) number K193387.

Who is the listed applicant for Arm Electronic Sphygmomanometer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm Electronic Sphygmomanometer?

The FDA product code for Arm Electronic Sphygmomanometer is DXN.

Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.