FDA 510(k)

엥서터 V40 대퇴골 장치, 엥서터 X3 리mfit 컵

K-번호: K193429 · 2020-08-13

결정일2020-08-13

제품 코드JDI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13 under 510(k) number K193429. The device is classified under product code JDI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup?

Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp.. The 510(k) number is K193429.

When did Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup receive FDA 510(k) clearance?

Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13, under 510(k) number K193429.

Who is the listed applicant for Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup?

The FDA product code for Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup is JDI.

Howmedica Osteonics Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200782Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.