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FDA 510(k)

트라이애슬론 후방 안정된 대퇴골 구성부 - 페리아파티트 비정형, 트라이애슬론 십자ligament 유지 대퇴골 구성부 - 페리아파티트 비정형

K-번호: K200782 · 2020-05-13

신청자Howmedica Osteonics Corp.
결정일2020-05-13
제품 코드MBH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13 under 510(k) number K200782. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite?

Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp.. The 510(k) number is K200782.

When did Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite receive FDA 510(k) clearance?

Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13, under 510(k) number K200782.

Who is the listed applicant for Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite?

The FDA product code for Triathlon Posterior Stabilized Femoral Component - beaded with Peri-Apatite, Triathlon Cruciate Retaining Femoral Component - beaded with Peri-Apatite is MBH.

관련 임상시험

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Howmedica Osteonics Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MBH)

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공식 출처

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