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FDA 510(k)

ADVIA Centaur 총 IgE (tIgE)

K-번호: K193493 · 2020-01-15

신청자Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
결정일2020-01-15
제품 코드DGC
자문 위원회IM
결정대체적으로 동일

기기 요약

ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15 under 510(k) number K193493. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADVIA Centaur Total IgE (tIgE)?

ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193493.

When did ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15, under 510(k) number K193493.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Total IgE (tIgE)?

FDA 510(k) 기록은 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Total IgE (tIgE)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) is DGC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253528아테리카 IM CA 19-9 IIK261364아테리카 CH 아세트아미노펜 2 (ACTM)K251998Atellica CH 디아조 전체 빌리루빈 (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630아테리카 IM 전체 PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

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관련 기기 (코드: DGC)

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K231151켄오타 1 전체 IgE; 켄오타 1 (장비)Kenota, Inc.K214068쿼엔티아 IgEBiokit, S.A.K220178총 면역globulin E (IgE)Beckman Coulter, Inc.K161899ImmunoCAP 전체 IgE 캘리브레이터 스틱/전체 IgE 커브 컨트롤 스틱, ImmunoCAP 전체 IgE 캘리브레이터/전체 IgE 커브 컨트롤, ImmunoCAP 특정 IgE 캘리브레이터 스틱/특정 IgE 커브 컨트롤 스틱, ImmunoCAP 특정 IgE 캘리브레이터/특정 IgE 커브 컨트롤Phadia AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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