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FDA 510(k)

AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX

K-번호: K193509 · 2020-01-17

신청자Acutus Medical, Inc.
결정일2020-01-17
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K193509. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX?

AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K193509.

When did AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX receive FDA 510(k) clearance?

AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K193509.

Who is the listed applicant for AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX?

The FDA product code for AcQGuide Flex with AcQCross QX, AcQGuide Mini with AcQCross QX is DYB.

관련 임상시험

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Acutus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233691FlexCath Cross Transseptal SolutionK231091AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK230606AcQMap® High Resolution Imaging and Mapping SystemK222209AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK220784AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK210766AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009

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관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

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