면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

InCore MPJ System

K-번호: K200124 · 2020-05-13

신청자Nextremity Solutions, Inc.
결정일2020-05-13
제품 코드HWC
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

InCore MPJ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13 under 510(k) number K200124. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the InCore MPJ System?

InCore MPJ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K200124.

When did InCore MPJ System receive FDA 510(k) clearance?

InCore MPJ System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13, under 510(k) number K200124.

Who is the listed applicant for InCore MPJ System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore MPJ System?

The FDA product code for InCore MPJ System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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Nextremity Solutions, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K221610Nextra CH Cannulated Hammertoe SystemK212979CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy SystemK220181StealthFix Intraosseous Fixation SystemK213301InCore Subtalar SystemK213530Nextra CH Cannulated Hammertoe SystemK212640Stratum® Ankle Fusion Plating System

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관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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