FDA 510(k)

Bfix 정형외과 외부 fixing 시스템

K-번호: K200491 · 2021-01-05

신청자Aike (Shanghai) Medical Instrument Co., Ltd.

결정일2021-01-05

제품 코드KTT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bfix Orthopedic External Fixator Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aike (Shanghai) Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05 under 510(k) number K200491. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bfix Orthopedic External Fixator Systems?

Bfix Orthopedic External Fixator Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05. The listed applicant is Aike (Shanghai) Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K200491.

When did Bfix Orthopedic External Fixator Systems receive FDA 510(k) clearance?

Bfix Orthopedic External Fixator Systems received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05, under 510(k) number K200491.

Who is the listed applicant for Bfix Orthopedic External Fixator Systems?

The FDA 510(k) record lists Aike (Shanghai) Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bfix Orthopedic External Fixator Systems?

The FDA product code for Bfix Orthopedic External Fixator Systems is KTT.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Bfix 정형외과 외부 fixing 시스템

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