FDA 510(k)

피트카르 외부 고정 시스템 - 랜드 메커니즘

K-번호: K200518 · 2020-07-29

결정일2020-07-29

제품 코드KTT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.H.Pitkar Orthotools Pvt. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K200518. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism?

Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is S.H.Pitkar Orthotools Pvt. , Ltd.. The 510(k) number is K200518.

When did Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism receive FDA 510(k) clearance?

Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K200518.

Who is the listed applicant for Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism?

The FDA 510(k) record lists S.H.Pitkar Orthotools Pvt. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism?

The FDA product code for Pitkar External Fixation System - Rail Mechanism is KTT.

S.H.Pitkar Orthotools Pvt. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240233피트카르脊椎 피디클 스크루 시스템 K200728피트카르 디프트릭스 시스템 K192619피트카르 락드 플레이팅 시스템 K190486피트카르 외부 고정 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.