FDA 510(k)

EasyPath RF 도입鞘

K-번호: K200702 · 2021-01-14

결정일2021-01-14

제품 코드EOQ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

EasyPath RF Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Broncus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-14 under 510(k) number K200702. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EasyPath RF Introducer Sheath?

EasyPath RF Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-14. The listed applicant is Broncus Medical, Inc.. The 510(k) number is K200702.

When did EasyPath RF Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

EasyPath RF Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2021-01-14, under 510(k) number K200702.

Who is the listed applicant for EasyPath RF Introducer Sheath?

The FDA 510(k) record lists Broncus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyPath RF Introducer Sheath?

The FDA product code for EasyPath RF Introducer Sheath is EOQ.

Broncus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260009LungPoint 가상 bronchoscopic navigation (VBN) 소프트웨어 K232601브론크tru™ 트랜스브로노치얼 접근 도구 K232038바이오스타 싱글 유즈 트랜스브로노치얼 액시레이션 나이드 K183240RF 캐瑟터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.