FDA 510(k)

Aspire MAX 7 - 11F 기계적 혈전 제거 시스템 및 Aspire 기계적 혈청 제거기

K-번호: K200871 · 2020-05-04

결정일2020-05-04

제품 코드QEZ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Control Medical Technology. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04 under 510(k) number K200871. The device is classified under product code QEZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator?

Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04. The listed applicant is Control Medical Technology. The 510(k) number is K200871.

When did Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator receive FDA 510(k) clearance?

Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04, under 510(k) number K200871.

Who is the listed applicant for Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator?

The FDA 510(k) record lists Control Medical Technology as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator?

The FDA product code for Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator is QEZ.

Control Medical Technology를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200629Aspire 메커니컬 액시레이터 G

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.