면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Natus NeuroWorks

K-번호: K200878 · 2020-05-18

신청자Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
결정일2020-05-18
제품 코드OMB
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Natus NeuroWorks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18 under 510(k) number K200878. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Natus NeuroWorks?

Natus NeuroWorks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K200878.

When did Natus NeuroWorks receive FDA 510(k) clearance?

Natus NeuroWorks received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18, under 510(k) number K200878.

Who is the listed applicant for Natus NeuroWorks?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Natus NeuroWorks?

The FDA product code for Natus NeuroWorks is OMB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242930Natus BrainWatch SystemK233649ALGO Pro 신생아 청각 검사기 (ALGO Pro)K203500RetCam EnvisionK173936Natus Photic StimulatorK180290Natus Brain Monitor AmplifierK180421Natus NeuroWorks

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관련 기기 (코드: OMB)

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K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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