FDA 510(k)

코르디아나 Dx16

K-번호: K201060 · 2020-11-16

결정일2020-11-16

제품 코드DQK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Cordiana Dx16 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordiana Medical Informatics AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16 under 510(k) number K201060. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cordiana Dx16?

Cordiana Dx16 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16. The listed applicant is Cordiana Medical Informatics AG. The 510(k) number is K201060.

When did Cordiana Dx16 receive FDA 510(k) clearance?

Cordiana Dx16 received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16, under 510(k) number K201060.

Who is the listed applicant for Cordiana Dx16?

The FDA 510(k) record lists Cordiana Medical Informatics AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cordiana Dx16?

The FDA product code for Cordiana Dx16 is DQK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

코르디아나 Dx16

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