면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ARK 라코사마이드 검사

K-번호: K201089 · 2021-08-05

신청자Ark Diagnostics, Inc.
결정일2021-08-05
제품 코드NWM
자문 위원회TX
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ARK Lacosamide Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05 under 510(k) number K201089. The device is classified under product code NWM. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ARK Lacosamide Assay?

ARK Lacosamide Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201089.

When did ARK Lacosamide Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Lacosamide Assay received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05, under 510(k) number K201089.

Who is the listed applicant for ARK Lacosamide Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Lacosamide Assay?

The FDA product code for ARK Lacosamide Assay is NWM.

관련 임상시험

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