FDA 510(k)

ARK 페ンタ니르 II 검사

K-번호: K200197 · 2020-02-26

결정일2020-02-26

제품 코드DJG

자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

ARK Fentanyl II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26 under 510(k) number K200197. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ARK Fentanyl II Assay?

ARK Fentanyl II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200197.

When did ARK Fentanyl II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Fentanyl II Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26, under 510(k) number K200197.

Who is the listed applicant for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA product code for ARK Fentanyl II Assay is DJG.

Ark Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232522ARK 레베티라세트ام II 검사 K232017ARK 메토트렉세이트 II 검사 K231752ARK 하이드로코돈 검사 K201089ARK 라코사마이드 검사 K182280ARK 트라마돌 검사 K182779ARK EDDP 검사

10개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.