FDA 510(k)

TOPAZ Mobile DR System

K-번호: K201124 · 2020-05-19

결정일2020-05-19

제품 코드IZL

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

TOPAZ Mobile DR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19 under 510(k) number K201124. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TOPAZ Mobile DR System?

TOPAZ Mobile DR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K201124.

When did TOPAZ Mobile DR System receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile DR System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19, under 510(k) number K201124.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA product code for TOPAZ Mobile DR System is IZL.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.