FDA 510(k)

GXR시리즈 진단 X선 시스템

K-번호: K242019 · 2025-01-07

결정일2025-01-07

제품 코드KPR

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07 under 510(k) number K242019. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K242019.

When did GXR-Series Diagnostic X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07, under 510(k) number K242019.

Who is the listed applicant for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System is KPR.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.