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FDA 510(k)

CombiSet SMARTECH 혈장透析 혈관 세트 및 부착된 프라이밍 세트와 통합된 Crit-Line 기술, CombiSet SMARTECH 혈장透析 혈관 세트 및 부착된 프라이밍 세트와 통합된 Intergrated Crit-Line 기술, 헤파린 라인 없음

K-번호: K201207 · 2020-09-18

결정일2020-09-18
제품 코드KOC
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18 under 510(k) number K201207. The device is classified under product code KOC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line?

CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K201207.

When did CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line receive FDA 510(k) clearance?

CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18, under 510(k) number K201207.

Who is the listed applicant for CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line?

The FDA product code for CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line is KOC.

관련 임상시험

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Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: KOC)

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