FDA 510(k)

폐청력

K-번호: K201361 · 2020-07-29

결정일2020-07-29

제품 코드HIF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

PNEUMOCLEAR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W.O.M. World of Medicine GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K201361. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PNEUMOCLEAR?

PNEUMOCLEAR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is W.O.M. World of Medicine GmbH. The 510(k) number is K201361.

When did PNEUMOCLEAR receive FDA 510(k) clearance?

PNEUMOCLEAR received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K201361.

Who is the listed applicant for PNEUMOCLEAR?

The FDA 510(k) record lists W.O.M. World of Medicine GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PNEUMOCLEAR?

The FDA product code for PNEUMOCLEAR is HIF.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

폐청력

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