FDA 510(k)

트란베르크 CLS 레이저 애플리케이터

K-번호: K201466 · 2021-03-26

결정일2021-03-26

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Tranberg CLS Laser Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K201466. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tranberg CLS Laser Applicator?

Tranberg CLS Laser Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. The 510(k) number is K201466.

When did Tranberg CLS Laser Applicator receive FDA 510(k) clearance?

Tranberg CLS Laser Applicator received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K201466.

Who is the listed applicant for Tranberg CLS Laser Applicator?

The FDA 510(k) record lists Clinical Laserthermia Systems, AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tranberg CLS Laser Applicator?

The FDA product code for Tranberg CLS Laser Applicator is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Clinical Laserthermia Systems, AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251298모바일 레이저 유닛 (1001-N2); 테모그라이드 워크스테이션 (1100-N1); 레이저 애플리케이터 (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR 인트로듀서 (4013-N6)K214125TRANBERG 테모그라이드 테라피 시스템 K163103트란베르크 CLS 확산 레이저 파이버 K151569트란베르크 CLS 레이저 파이버

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.