FDA 510(k)

True Tulip System, True M.I.S. System

K-번호: K201780 · 2020-07-22

결정일2020-07-22

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

True Tulip System, True M.I.S. System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Surgical Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22 under 510(k) number K201780. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the True Tulip System, True M.I.S. System?

True Tulip System, True M.I.S. System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22. The listed applicant is Innovative Surgical Designs, Inc.. The 510(k) number is K201780.

When did True Tulip System, True M.I.S. System receive FDA 510(k) clearance?

True Tulip System, True M.I.S. System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22, under 510(k) number K201780.

Who is the listed applicant for True Tulip System, True M.I.S. System?

The FDA 510(k) record lists Innovative Surgical Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True Tulip System, True M.I.S. System?

The FDA product code for True Tulip System, True M.I.S. System is NKB.

Innovative Surgical Designs, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.