FDA 510(k)

코로플로 카드iovascular 시스템

K-번호: K201881 · 2020-11-13

결정일2020-11-13

제품 코드DQK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CoroFlow Cardiovascular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coroventis Research AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13 under 510(k) number K201881. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CoroFlow Cardiovascular System?

CoroFlow Cardiovascular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13. The listed applicant is Coroventis Research AB. The 510(k) number is K201881.

When did CoroFlow Cardiovascular System receive FDA 510(k) clearance?

CoroFlow Cardiovascular System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13, under 510(k) number K201881.

Who is the listed applicant for CoroFlow Cardiovascular System?

The FDA 510(k) record lists Coroventis Research AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoroFlow Cardiovascular System?

The FDA product code for CoroFlow Cardiovascular System is DQK.

Coroventis Research AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252238코로플로 카드iovascular 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.