FDA 510(k)

제네시스Zr 4Y+ (ST1100) 질산화질소

K-번호: K201915 · 2021-02-23

결정일2021-02-23

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Dental Resources Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K201915. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia?

GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is United Dental Resources Corporation. The 510(k) number is K201915.

When did GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K201915.

Who is the listed applicant for GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia?

The FDA 510(k) record lists United Dental Resources Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia?

The FDA product code for GenesisZr 4Y+ (ST1100) Zirconia is EIH.

United Dental Resources Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201608제네시스Zr UHT700 질산화지르륨 K182642제네시스Zr™ 4Y 질산좌화물

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.